国产抗PD-1疗法！君实生物特瑞普利单抗(拓益®)尿路上皮癌(UC)新适应症申请获国家药监局受理！
发布时间：[2020/5/11] 访问人数：[593]
--君实生物近日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理抗PD-1抗体药物特瑞普利单抗（商品名：拓益）用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌（UC）患者的新适应症上市申请。
尿路上皮癌（UC）是全球范围内最常见的泌尿系统癌症。早期以手术治疗为主，对于不能手术的局部进展或转移性尿路上皮癌患者，以铂类为基础的化疗是其标准的一线治疗，随着化疗敏感性下降，会导致肿瘤复发和疾病进展。对于此类标准治疗后出现疾病进展的晚期尿路上皮癌患者，目前国内治疗手段非常有限。
值得一提的是，今年4月，百济神州抗PD-1抗体药物百泽安®（通用名：替雷利珠单抗注射液）获得NMPA批准，用于治疗接受含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性PD-L1高表达的UC患者。2019年12月底，百泽安®获NMPA批准，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者。
在全球范围内，目前已有11款PD-(L)1疗法获得批准，其中已有8款在中国获批。这11款疗法中，已有6款获批尿路上皮癌（UC）适应症。值得一提的是，百泽安®是国内首个被批准治疗UC的抗PD-(L)1疗法。
君实生物的抗PD-1抗体药物特瑞普利单抗（商品名：拓益）于2018年12月获得NMPA批准上市销售，成为中国首个自主研发的PD-1单抗，该药适应症为：用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。特瑞普利单抗注射液的获批，填补了国产PD-1单抗的空白，更多中国患者将有机会获得国际先进水平的肿瘤免疫治疗。
今年4月底，NMPA受理特瑞普利单抗（商品名：拓益）用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC）患者的新适应症上市申请。这也是全球首个抗PD-1单抗治疗复发/转移性鼻咽癌的新药上市申请。
此次UC新适应症的上市申请，基于POLARIS-03研究（NCT03113266），为一项开放性、单臂、多中心、Ⅱ期关键注册临床研究，旨在评估特瑞普利单抗治疗标准治疗失败后的局部进展或转移性膀胱尿路上皮癌患者的安全性和有效性，由北京大学肿瘤医院郭军教授与上海交通大学医学院附属仁济医院黄翼然教授共同牵头。
在今年2月举办的美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）上，POLARIS-03研究公布了临床入组结束后的分析数据，研究共入组151例局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。至数据截止日，独立评估结果显示，在符合评估条件的148例患者中，总体客观缓解率（ORR）为25.7%，PD-L1阳性患者（46例，31.1%）ORR达到41.3%，OS数据尚未成熟，安全性数据与特瑞普利单抗过往报道基本一致。本研究的更新数据将在近期国际学术大会ASCO年会上公布。