降低高危患者心血管风险！赛诺菲新型降脂药Praluent新适应症欧盟获批在即
发布时间：[2019/2/14] 访问人数：[373]
--法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准PCSK9抑制剂类降脂药Praluent（alirocumab）的新适应症：用于动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）成人患者，通过降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平作为纠正其他风险因素的辅助手段，来降低心血管风险。Praluent应与最大耐受剂量他汀类药物联合用药，在对他汀类药物不耐受或不适合的患者中，Praluent可单独用药。
CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC），后者在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的建议。这也意味着，Praluent极有可能在未来2-3个月内获批，造福欧洲的ASCVD成人患者。在美国，Praluent新适应症申请也正在接受FDA的审查，该机构预计在2019年4月28日做出最终审查决定。
动脉粥样硬化性心血管疾病，简称为ASCVD，这是一个涵盖性术语，定义为动脉中斑块的积聚导致血流减少和一些严重的情况，如心脏疾病（冠心病、心梗、急性冠脉综合征等）、脑部疾病（一过性脑缺血、缺血性脑卒中）、外周血管疾病等，其病理基础是动脉粥样硬化（AS）。血脂异常尤其是LDL-C水平升高是导致ASCVD发生、发展的关键因素。国内外血脂异常防治指南均强调，LDL-C在ASCVD发病中起着核心作用，提倡以降低血清LDL-C水平来防控ASCVD危险。
Praluent是一种单抗药物，靶向一种名为前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的蛋白，该蛋白可降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的能力，而LDL-C被公认为心血管疾病（CVD）的主要风险因子。PCSK9抑制剂提供了一种全新的治疗模式来对抗LDL-C，被视为他汀类（如Lipitor和Zocor）之后降脂领域取得的最大进步。
CHMP的积极意见是基于评估Praluent心血管预后的大规模、里程碑III期临床研究ODYSSEY OUTCOMES的结果。该研究（n=18924）在入组研究前的1-12个月内（中位时间2.6个月）发生了一次ACS事件并且已经在接受最大剂量他汀类药物治疗的患者中开展，评估了Praluent对主要不良心血管事件（MACE）发生率的影响。数据显示，在短期内发生了一次急性冠状动脉综合征（ACS，如心脏病发作）事件的患者中，与安慰剂相比，Praluent显著降低了MACE风险。