因违反GMP，韩国药企Celltrion的2款生物仿制药遭美国FDA拒绝
发布时间：[2018/4/18] 访问人数：[511]
--韩国生物制药公司Celltrion开发的2款生物仿制药近日遭到了美国食品和药物管理局（FDA）的拒绝。根据该公司发布的声明，此次遭拒的2款生物仿制药为Herzuma（trastuzumab，CT-P6）和Truxima（rituximab，CT-P10），分别针对的是肿瘤学巨头罗氏的重磅抗癌药：Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）和Rituxan（美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗）。
根据声明内容，Celltrion已收到了来自FDA的完整回应函（CRL）。此次CRL与该公司今年1月份收到的一封FDA警告信有直接关系，在一项列行检查中，FDA在Celltrion的一家制造工厂发现违反GMP的行为。
Celltrion表示，该公司目前正在努力解决警告信中所提及的问题，待完全解决后将尽快提交2款生物仿制药的上市申请。该公司预计，根据监管时间表，Celltrion预计在重新提交后的6个月内获得监管批准。