国家药审中心:帕拉米韦疗效并不优于达菲,不良反应率不低
发布时间：[2013/4/11] 访问人数：[1457]
4月5日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）首次批准抗流感新药帕拉米韦氯化钠注射液（下简称“帕拉米韦”）上市，被市场寄予厚望。但4月7日国家药品评审中心（CDE）公布的审评概述显示，帕拉米韦的疗效并不优于达菲（磷酸奥司他韦）。
审评概述显示，帕拉米韦针对重症流感患者的临床试验以磷酸奥司他韦为对照药，主要疗效指标5天后体温恢复正常率，对照组为97.7%，试验组95.6%，组间无显著性差异；疾病持续时间，对照组41.5小时，试验组40小时，组间无显著性差异。
也就是说，在体温恢复率上，帕拉米韦效果略逊于磷酸奥司他韦；在控制疾病持续时间方面，帕拉米韦效果略优于磷酸奥司他韦，两者总体差异不大。
与此同时，帕拉米韦的不良反应发生率不低。根据审评概述披露，临床研究总暴露人群为615例，其中帕拉米韦暴露人群为334例。帕拉米韦暴露人群的总体不良事件发生率为41%。经分析与药物相关的不良反应发生率为26%。主要不良反应为腹泻、恶心、呕吐等；未见严重不良反应，无死亡病例发生。
CDE称，以上疗效和不良反应数据与国际上公布的帕拉米韦研究和使用数据基本一致。4月5日药监总局批准帕拉米韦上市，称已有的神经氨酸酶类抗流感病毒药物主要的使用方法为口服和吸入，帕拉米韦注射液为临床治疗在给药途径上提供了新的选择。同时，对其他神经氨酸酶类药物已经产生耐药的患者及重症患者可能会提供新的治疗选择。
CDE还表示，现有的临床研究结果仍有一定的局限性，且特殊人群的研究（肝功能不全患者、肾功能不全患者、老年患者及合并其他严重疾病的患者）尚在进行中，故帕拉米韦的临床使用应在临床医生的严格指导下进行。