宏济堂制药的“金贝口服液”通过国家技术审评
发布时间：[2013/4/9] 访问人数：[1531]
2013年3月11日至2013年3月15日国家食品药品监督管理局派出专家组对宏济堂制药集团申报的新药“金贝口服液”，进行了为期五天的动态生产现场检查，并最终获得通过。
“金贝口服液”是山东宏济堂制药集团与山东中医药大学附属医院联合研制开发的中药6类新药，是国内治疗早期肺（间质）纤维化的唯一中药制剂。十多年来，陆续完成了药学研究、临床前研究和临床研究；动态生产现场检查是新药技术审评的最后一步。
专家组在检查期间，详细跟踪了“金贝口服液”生产的全过程，最终认定，“金贝口服液”生产工艺可行，质量可控，与上报工艺一致，同意通过注册生产现场检查。
“金贝口服液”能够通过生产现场检查，是集团领导以及各部门之间通力合作的结果，是集团全体员工付出辛苦共同努力的结果。为集团获得“金贝口服液”新药证书迈出了关键一步。接下来，“金贝口服液”将进入行政审批阶段。