医药冷链物流，是指冷藏冷冻类、易腐类医药产品在生产、加工、储藏、运输、配送、销售等过程，一直到消费者的各个环节中始终处于特定的温度范围，以保证医药品质量，同时降低储运损耗，控制时间，节约成本的一项复杂的系统工程。

目前，随着我国经济的发展，医疗保障水平的提高，对医药产品的物流要求也逐步提高，尤其是需要低温贮藏的医药冷藏品发展很快，带动了医药冷链物流的快速发展。

近年来，频发的药品安全事件暴露了中国医药冷链的薄弱现状，我国的医药冷链物流尚存在很多问题。

目前我国医药品冷链物流存在的最大问题是什么？

2013年3月，国药中生高级工程师陈大斌在“药品，生物制品GMP项目建设工程技术管理”研讨会上表示，我国医药冷链物流最大的问题之一就是我国的医药冷链物流尚缺乏完善的行业或国家标准。

以下内容根据陈大斌在此次会议的现场演讲报告整理而来。

医药冷链物流标准制定的现状

目前我国正在制订的三套医药冷链物流标准还在审议过程中，很多标准草拟企业正为标准的签名问题争吵不休；然则标准自己的顺应性若何，却还未进入泛博局限的征求意见阶段。

可以讲，标准的缺失是我国医药冷链物流标准最大的硬伤。

冷链物流缺乏完善的行业或国家标准所带来的弊端

医药品冷链物流的冷库、冷藏车的制冷效率、能耗没有国家标准，将会导致我国医药品冷链物流低效率，高成本的运作。冷藏车尺寸、托盘尺寸、冷库尺寸缺乏明确的标准，往往影响装卸搬运效率；冷藏药品储运的不规范，有些没有纳入到正规的医药流通管理范围，往往带来了恶果。

虽然有05~07年有与医药冷链物流相关的法规出台，但是针对性的规范迟迟未发布。

2005年国务院颁布《疫苗流通和预防接种管理条例》对疫苗流通和接种涉及的冷链系统进行了规定。

2006年卫生部与国家药监局联合发布《疫苗储存和运输管理规范》。

2007年国家食品药品监督管理局公布《药品流通监督管理办法》。

2009年11月26日，国家标准化管理委员会发布了2009年第二批国家标准制，修订计划项目，由全国物流标准化技术委员会冷链物流分技术委员会申报的《医药生物冷链物流运作规范》，《医药生物冷藏箱通用规范》，《冷链物流企业服务条件评估》等五项冷链国家标准获批立项。

这五项国家标准还是处在征求意见阶段，还未发布。

2011年 5月5日商务部出台了《全国药品流通行业发展规划纲要 （2011-2015年）》，但是标准本身的适应性如何，却还未进入 广大范围的征求意见阶段。

2011年8月8日新版GSP正式挂网征求意见，GSP首次将医药冷藏 物流管理作为单独附件章节体现，但是该GSP标准却迟迟未得到公布

陈大斌表示，冷链物流是一个对资金、管理和技术都要求很高的产业，一个国家的冷藏药品冷链保障体系的建设，需要政府、行业组织和企业通力合作。针对冷藏药品冷链物流行业标准严重缺失的现状，我国应尽快制定与国际标准衔接的冷藏药品冷链物流标准，实现从生产到使用的全程监控体系，并建立有效的监管机制，严密监测疫苗等冷藏药品在冷链各环节中的运行状况。