FDA开启Prometic特发性肺纤维化药物PBI-4050快速通道
发布时间：[2017/10/26] 访问人数：[620]
今日，ProMetic生命科学公司(ProMetic Life Sciences inc）宣布，FDA批准开启公司旗下候选药物PBI-4050快速通道。PBI-4050是治疗特发性肺纤维化（IPF）的潜在药物。在PBI-4050获得快速通道授予前，FDA批准了PBI-4050的试验性新药申请以及关键临床II/III期试验。
Prometic的总裁兼CEO Pierre Laurin说：“对于像IPF这样纤维化疾病患者的治疗方案的可选范围及有效性是非常有限的 。快速通道将促进我们推进PBI-4050的研究进程。PBI-4050可能可以为IPF患者提供更好的治疗方案。我们期待在长期安慰剂对照试验中展现出PBI-4050的临床疗效以及安全性和耐受性。”
IPF是一种慢性的致命疾病，其特征是肺功能逐渐衰退。它是一种特殊类型的间质性肺病，肺中的小气囊“肺泡”逐渐被纤维瘢痕组织取代，导致呼吸困难加重。IPF患者通常预后不良。IPF通常发生在50到70岁之间的成年个体，特别是那些有吸烟史的人，而且对男性的影响比女性更大。在美国，IPF影响了大约13万名患者，每年大约有48000例新病例被诊断出来。据估计，IPF患者的5年死亡率从50%到70%不等。
PBI-4050是一种具有良好安全性和疗效的IPF候选药物，并在几次针对IPF的体内试验证实。纤维化是一个非常复杂的过程，持续的炎症导致重要器官失去正常组织的功能，被纤维化的疤痕组织所取代。目前为止，已经证实了PBI-4050在肾脏、心脏、肺和肝脏在内的几个关键器官的抗纤维化活性。