Durata公司抗生素产品Dalvance获FDA批准
发布时间：[2014/5/28] 访问人数：[961]
--Durata制药5月26日宣布，抗生素产品Dalvance（dalbavancin）注射液获FDA批准，用于治疗由革兰氏阳性菌（包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌，MRSA）导致的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。
Dalvance是首个也是唯一一个获批用于ABSSSI治疗的双剂量方案的静脉注射（IV）抗生素，首次给药1000mg，随后500mg给药一周，每次给时间大于30分钟。
Dalvance是第二代、半合成脂糖肽，将一个亲脂性侧链加入到一种增强的糖肽主链，该药在体外对多种革兰氏阳性菌（包括MRSA和化脓性链球菌）及其他链球菌种细菌均表现出杀菌活性。
Dalvance的获批，是基于Dalvance的整体临床项目，该项目包括21项临床试验，其中5个III期研究涉及约3000例患者。研究数据表明，与对照方案相比，Dalvance具有非劣性，达到研究的主要和次要终点。