赛诺菲儿科五合一疫苗Shan5通过WHO资格预审
发布时间：[2014/5/12] 访问人数：[1107]
--赛诺菲（Sanofi）疫苗事业部赛诺菲-巴斯德（Sanofi Pasteur）近日宣布，儿科五价联合疫苗Shan5已通过了世界卫生组织（WHO）的资格预审（prequalification status）。Shan5是一种全液体五合一优质安全疫苗，可对6周龄及以上婴幼儿提供针对5种疾病的有效保护：白喉，破伤风，百日咳，乙型肝炎，乙型流感嗜血杆菌。该疫苗由赛诺菲旗下印度Shantha公司生产。
WHO资格预审程序接受Shan5被联合国各机构采购。联合国儿童基金会供应司（UNICEF supply division）已被通知Shan5已通过WHO验收。
联合国资格预审评估的目的是，保证候选疫苗满足WHO在质量、安全性和有效性方面的建议，包括符合由WHO推荐的良好生产规范（GMP）和良好临床实践（GCP）标准。Menomune疫苗的资格预审是通过一个精简程序审查，该程序中，WHO和美国FDA密切合作。
关于世卫组织药品资格预审：
世卫组织药品资格预审是世卫组织开展的一个服务项目，用以评估医药产品的质量、安全性和疗效。在2001年，最初重点关注的是艾滋病毒/艾滋病、结核病和疟疾治疗药物。2006年，药品审查范围进一步扩大，列入了促进生殖健康的药品和产品。2008年，又列入了用以治疗儿童急性腹泻的锌片。到2012年底，世卫组织通过资格预审的药物清单收入了316种用于治疗重点疾病的药品。
重要事实：
*每年儿童基金会、抗击艾滋病、结核和疟疾全球基金和国际药品采购机制等国际采购机构都要采购或通过这些机构采购数十亿美元的药品，投放到资源有限的国家的药物市场上。
*世卫组织药品资格预审规划帮助确保采购机构供应的药品符合可接受的质量、安全性和疗效标准。
*到2012年底，世卫组织通过资格预审的药物清单收入了316种用于治疗重点疾病的药品。
*世卫组织通过资格预审的药物清单现已成为国际采购机构的大宗药品采购指南，同时也为越来越多的国家所采用。
*世卫组织药品资格预审规划也对活性药物成分和质量控制实验室进行资格预审。