南京正大天晴发威！入局抢诺华$20亿大品种首仿
发布时间：[2021/9/23] 访问人数：[564]
来源： 米内网 作者： 未晞
9月18日，南京正大天晴提交了沙库巴曲缬沙坦钠片4类仿制上市申请。该产品是诺华的重磅抗心衰药物，目前国内市场仅有原研进口，早前已有8家国内药企申报仿制上市，国内首仿之争越演越烈。
图1：南京正大天晴最新申报的产品信息
来源：CDE官网
沙库巴曲缬沙坦钠片是诺华公司开发的一种血管紧张素Ⅱ受体阻断剂，2020年原研产品的全球销售额达到了24.97亿美元，进入了重磅炸弹药物行列。原研产品在2017年获批进入中国市场，用于射血分数降低的成人慢性心衰患者，以降低其心血管死亡和心衰住院的风险，2019年谈判成功进入全国医保目录，目前仍在执行期内。
图2：诺华的沙库巴曲缬沙坦钠片在零售市场的销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国城市实体药店数据库
米内网数据显示，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，诺华的沙库巴曲缬沙坦钠片销售规模已超过5亿元，而在中国城市实体药店终端，最近几年的销售额更是快速增长，2020年已超过2.6亿元，随着各省陆续落地“医保双通道”政策，该产品在零售市场的增量有望再次得到提升。
表1：早前在审的上市申请情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
原研产品在全球市场以及国内市场的热销，吸引到了众多国内药企的目光，早前已有8家药企提交了4类仿制上市申请，目前正在审评审批中。从承办时间来看，上海宣泰海门药业|南京一心和医药科技最早在2018年报产，随后石药、正大天晴药业集团、信立泰、成都倍特药业等国内药企陆续入局，四川科伦、南京正大天晴在今年报产，目前相关受理号正在审评审批中，沙库巴曲缬沙坦钠片的国内首仿之争越来越激烈。
来源：CDE官网、米内网数据库